什么是“药品一致性评价”呢？

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

　　药物一致性评价中的“一致”主要分为两个方面：

　　一、药学等效性

　　仿制药必须与原研药（参比制剂）具有一样的药物活性成分、剂量、给药途径、剂型，并且必须符合药品质量标准（活性成分含量，药品纯度，均匀度，崩解时间，溶出速率等）

　　在非活性成分方面（即不治病的部分，比如帮助药片成型而添加的淀粉、蔗糖等物质），仿制药不需要做到与原研药完全一致。

　　二、生物等效性

　　生物等效性的验证即指医药界经常提到的BE实验，其标准要求仿制药制剂在体内的吸收、代谢情况必须与原研药一致。（例如，药物在体内被吸收的药量及扩散速度，血药浓度峰值等数据。）简单来说，就是会有一组健康人作为受试者吃下研发好的仿制药，然后定期取血来检测其血药浓度（血液中含药物的多少）等指标。相隔一段时间后（取决于药品的半衰期），同组受试者再服用原研药，同样取血来检测其血药浓度。

　　最终，将所得的两组数据制成折线图，进行比较，当检验中要求评测的所有数据全部通过一致性的标准后，该仿制药产品才有资格通过生物等效性的验证。

　　两个等效性（药学+生物学）均满足后药品才有资格申请 “一致性评价” 的批准。

　　当然，除了上述两个等效性的检验外，还有林林总总的各种从研发到生产的要求及药监局的现场检查。

　　例如：相同的适应症

　　仿制药与已批准的原研药需具有相同的说明书和标签，相同的使用条件和适应症（治疗的病症）。

　　相同的质量控制和管理

　　仿制药的生产与原研药一样，须符合药品生产质量规范，简称符合GMP要求。

通过一致性评价的仿制药是与原研药质量和疗效一致的药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。仿制药品的包装盒上多了一个下图的图案。