各设区市医保局，平潭综合实验区社会事业局，省医疗保障基金中心、省药械联合采购中心、省医疗保障监测和电子结算中心，各有关医疗机构、药品生产、经营流通（配送）企业：
　　为进一步完善药品联合限价阳光采购机制，保障临床用药需求，提高医保基金使用效率，现就有关问题通知如下：
　　一、完善阳光采购药品分组管理，属于以下情形之一的药品可列入非竞争性药品组，其他药品列入竞争性药品组，按规定办理产品挂网、分组调整等业务：
　　（一）境外制药公司全球首家研发上市，进口至境内的药品。
　　（二）境外制药公司全球首家研发上市，半成品进口至境内，由境内制药企业进行分装的药品。
　　（三）境外制药公司全球首家研发上市，由其在境内有隶属关系（独资或控股合资）制药企业生产的药品。
　　（四）境外制药公司全球首家研发上市，由境内非隶属关系制药企业使用其转移技术与相同来源原料生产的药品。
　　（五）国家一类新药；化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类和实施后批准上市的1类药品；1类治疗用生物制品；1类中药、天然药物。
　　（六）国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
　　（七）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
　　（八）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号），按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。
　　（九）纳入《中国上市药品目录集》的药品。
　　（十）通过FDA认证且在FDA官网的NDA或ANDA数据库处于处方或非处方状态的药品。
　　二、调整竞争性药品增补挂网规则，挂网目录内的竞争性药品申请新增挂网，报价不高于现行全国最低采购价，且低于本组所有已挂网产品最低挂网价的，经公示无异议予以新增。
　　三、已挂网企业申请新增同通用名同剂型其他规格产品的，新申请挂网产品报价不高于本企业所有已挂网产品根据差比价规则换算后价格，可予以增补挂网。申请新增产品与已挂网产品分属过评、未过评药品的不予比价。
　　本通知自发布之日起执行，以往有关政策文件与本通知不符的，以本通知为准。
　　

福建省医疗保障局
　　2022年2月9日