第一条 为进一步做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂支付管理工作，根据国家医疗保障局《基本医疗保险用药管理暂行办法》，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于我省行政区域内的医疗机构制剂纳入基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围（以下简称基金支付）的申报、调整、支付和管理。
　　第三条 本办法所称医疗机构制剂，是指医疗机构经省级药品监督管理部门审批或备案，取得医疗机构制剂注册批件或备案号的治疗性制剂。
　　第四条 医疗机构制剂纳入基金支付管理坚持以临床需要为导向，在国家《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的基础上，以基金可承受为前提，按照“临床必需、安全有效、价格合理、动态调整”的原则，通过医疗机构申报、专家评审、审核确认等程序纳入基金支付范围。
　　第五条 医疗机构制剂纳入基金支付通过制定《福建省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录》（以下简称《制剂目录》）进行管理。
　　《制剂目录》包括医疗机构制剂的注册名称、剂型、规格、配制单位、医疗保障信息业务编码等。
　　第六条 《制剂目录》实行动态管理。原则上每年调整一次，当年第三季度为集中申报期，第四季度为专家评审、确认、备案、公示期。
　　省医疗保障行政部门负责《制剂目录》的制定、调整、备案、发布及核定支付标准等工作。各统筹地区医保行政部门负责组织、指导、督促本地医疗机构制剂申报、受理、调整、核查等管理工作。
　　省医保基金中心负责省属医疗机构制剂申报调整基金支付范围的受理、资料审核、基金支付结算等经办工作；负责全省申请调整基金支付范围的医疗机构制剂的汇总并报省医疗保障局，负责医疗机构制剂编码维护等工作。
　　市级医保经办机构负责本行政区域内的医疗机构制剂调整基金支付范围的受理、资料审核、上报和基金支付结算等工作。
　　第七条 纳入《制剂目录》的医疗机构制剂应同时具备以下条件：
　　（一）临床必需、安全有效、价格合理；
　　（二）经我省药品监督管理部门审批或备案，在证明性文件有效期内的医疗机构制剂；
　　（三）市场上没有供应的品种；
　　（四）取得国家医保药品编码。
　　第八条 不纳入我省基金支付的医疗机构制剂按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》第八条规定执行。同时，对以基本医疗保险药品目录不得纳入基金支付范围的中药饮片及药材为主要成分制成且经专家论证非临床必需或不应当纳入基金支付范围的制剂，不纳入《制剂目录》。
　　第九条 调出《制剂目录》实行医疗机构主动申报为主、医保部门强制为辅的原则。《制剂目录》内的制剂具有《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定情形的，经专家评审后，按规定调出《制剂目录》。
　　第十条 定点医疗机构可向所在医保统筹地区医保经办机构申请将本医疗机构制剂纳入基金支付范围。申报时应提供以下材料：
　　（一）医疗机构制剂纳入基金支付申报表；
　　（二）《医疗机构制剂许可证》复印件，如委托配制的，提供制剂委托配制证明材料；
　　（三）医疗机构制剂注册批件复印件或我省药品监管部门官方网站备案公示截图；制剂的说明书或者标签复印件；
　　（四）可在医疗机构之间调剂使用的，需提供经我省药品监管部门批准调剂使用的批准文件；
　　（五）医疗机构制剂成本核算表；
　　（六）近2年（新获批使用的为最近6个月）本医疗机构使用该制剂的人次、费用；
　　（七）根据需要应提供的其他材料。
　　第十一条 省医疗保障局对通过材料审查的医疗机构制剂组织集中评审，评审人员由医学、药学、药物经济学、医保管理等方面的专家组成，按照临床必需、安全有效、价格合理等原则，结合基金承受能力进行评审、公示、确认。纳入我省基金支付范围的医疗机构制剂，需报国家医疗保障局备案后实施。
　　第十二条 纳入基金支付范围的医疗机构制剂按照乙类药品管理，全省统一先行自付比例。
　　医疗机构制剂仅限于本医疗机构使用或在药品监督管理部门规定的调剂范围内使用，超出规定的期限、范围的，基金不予支付。
　　第十三条 已纳入基金支付的医疗机构制剂要求增加不同包装规格的，在不高于按照差比价换算价格的情况下，经由该医疗机构书面提出申请，省医保部门可直接向国家医疗保障局申请增补编码；高于按照差比价换算价格的，按新增医疗机构制剂办理。
　　第十四条 医疗机构制剂的名称、备案号等发生变更的，由该医疗机构向所在医保经办机构书面提出变更申请及提交相关佐证材料。医保经办机构受理、核验无误后，报省医疗保障经办部门向国家医疗保障局申请变更，变更后调整《制剂目录》。
　　第十五条 纳入基金支付范围的医疗机构制剂的国家医疗机构制剂编码等基本信息，纳入全省医保药品数据库统一管理，由省医疗保障基金管理中心负责维护。
　　第十六条 现已纳入基金支付范围的医疗机构制剂无需重新申报，直接纳入《制剂目录》。但不符合本办法第七条规定或属于第八条、第九条情形的除外。
　　第十七条 本办法由福建省医疗保障局负责解释。
　　第十八条 本办法自印发之日起执行，有效期5年。
　　附件：福建省医疗机构制剂纳入基金支付申报表

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