根据国家及我省新冠肺炎疫情联防联控总体要求，为保障我省新型冠状病毒相关检测试剂的正常供应和使用，促进检测试剂价格回归合理水平，降低人民群众医疗负担，现就开展新型冠状病毒相关检测试剂省级集中采购工作有关事项通知如下：

　　一、总体要求

　　按照保障“应检尽检”、“适时抽检”、“愿检尽检”的要求，做好以省为单位的新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂盒采购工作，为抓紧抓实抓细常态化疫情防控提供保障，不断巩固疫情防控战果。

　　二、实施范围

　　（一）医疗机构范围

　　福建省辖区内公立医疗机构、疾病预防控制机构全部纳入（以下简称“采购主体”），鼓励民营医疗机构及第三方检测机构参与。

　　（二）采购目录范围

　　1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒。不同检测方法的试剂盒在同一采购目录下，不进行区分。

　　2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体（IgM/IgG）检测试剂盒。不同检测方法的试剂盒在同一采购目录下，不进行区分。

　　三、采购规则

　　（一）企业资质要求

　　2020年1月1日至4月30日期间经国家药品监督管理局批准的相关试剂生产企业（经国家药品监督管理局批准进口的试剂可由具有相关经营资质的国内总代理企业进行申报）。抗体检测试剂盒生产企业须同时生产供应IgM和IgG检测试剂盒。

　　（二）中选规则

　　合格申报企业按报价由低到高确定竞价入围。合格申报企业大于等于10家的，则竞价入围4家拟中选企业及价格；合格申报企业为7至9家的，则竞价入围3家拟中选企业及价格；合格申报企业为3至6家的，则竞价入围2家拟中选企业及价格；合格申报企业小于3家的，采取谈判方式确定拟中选企业及价格。如出现报价相同导致拟入围家数超过竞价规则规定数量的，则报价高的并列企业重新报价，价低者入围。未中选企业纳入备选范围，按照报价从低到高依次确定备选次序。

　　（三）采购周期

　　采购周期自中选结果正式执行之日起原则上为1年，如需调整，按有关规定执行。在采购周期内，若中选产品出现质量问题或非不可抗力因素导致供应保障问题，将取消中选资格，按备选次序相应递补品种进入。

　　四、采购与配送

　　（一）采购方式

　　采购主体必须通过福建省药械联合阳光采购平台（http://120.32.125.17:18080/）进行网上集中采购。

　　（二）配送方式

　　中选试剂可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。生产企业委托配送的，应选择配送能力强、企业信誉度和医疗机构认同度高、服务好的配送企业，生产企业对本企业委托的配送企业的配送及违规行为负责。配送企业不得高于中选价格供货，不得另行收取配送费用。

　　五、措施及保障

　　（一）保证使用

　　采购主体应保证中选试剂的采购使用，不得设置任何条件增加中选试剂生产（经营）企业负担，原则上不得采购非中选试剂（疾病预防控制机构执行国家指定性任务或开展科研项目所需试剂除外）。如采购主体发生违规采购行为的，在公立医院院长年度绩效考核、医保总额控制指标等中予以处理。

　　（二）确保供应

　　中选试剂生产企业是试剂生产、供应、配送的第一责任人，采购周期内，中选试剂生产企业必须保证中选试剂配送覆盖全部采购主体并及时、足量供应。采购周期内如出现非不可抗力因素导致供应不及时、断供等情况，将列入黑名单，两年内不得参与福建省药械集中采购活动，全省公立医疗机构两年内不予采购相关企业生产的各类试剂。

　　（三）及时回款

　　采购主体是货款结算第一责任人，应按规定与企业及时结算货款，降低企业成本，回款时间不得超过30天。

　　（四）保障质量

　　中选试剂生产、配送企业应严格落实药监部门各项质量监管规定保障试剂质量。药监部门加强对中选试剂的生产、流通、使用全链条质量监管，加大抽检频次和覆盖面，保障中选试剂的安全性、有效性。

福建省医疗保障局    福建省卫生健康委员会    福建省药品监督管理局

2020年5月1日